2021年执业药师法规真题及答案（节选）

【1-10题】

1.根据健康中国战略推进健康中国建设主要遵循的原则不包括

A.健康优先.

B.改革创新

C.科学发展

D.公开透明

【答案】D

2.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，关于医保药品目录制定与调整的说法，正确的是

A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式，价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利独家应当通过谈判方式准入

B.统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制，原则上每年调整一次

C.拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药，可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家按程序推荐，审核通过后调入医保药品目录

D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可申请调入医保药品目录

【答案】A

3.根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法，错误的是

A.促进“临床必需、疗效确切、价格台理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品

B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围

C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注

D.加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付

【答案】A

4.国家以保障公众用药安全为目标以落实企业主体责任为基础以实现“一物一码，物码同追”为方向加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于码”的说法正确的是

A.每一种药品有一个特定的追溯码

B.同一个规格的药品有一个特定的追溯码

C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码

D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码

【答案】D

5.关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是

A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系，与其签订委托协议，约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督

B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运储储的药品已超过有效期，而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚

C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业，不得再次委托储存、运输疫苗，不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输

D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估，确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关储存、运输的相关要求

【答案】D

6.关于药品信息化追溯的说法错误的是

A.药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统由药品信息化追溯体系，参与方分别负责、共同建设

B.国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准，省级疾病预防控制机构负责建立疫苗电子追溯协同平台

C.信息技术企业、行业组织等可以作为第三方按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务

D.药品上市许可持有人在销售药品时应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息以便下游企业或者医疗机构验证反馈

【答案】B

7.关于医疗机构处方调剂和审核的说法错误的是

A.药师调剂处方时必须做到“四查十对”查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断

B.药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得擅自调剂

C.处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符，选用剂型与给药途径是否适宜，是否存在配伍禁忌

D.药师审核处方时，对超剂量的处方应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字方可调配

【答案】C

8.根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是

A.与国家药品标准规定成份不符的化学药

B.变质的中药饮片

C.标明适应症超出规定范围的生物制品

D.被污染的中成药

【答案】D

9.根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误的是

A.按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类

B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时

C.已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序

D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价

【答案】B

10.关于药品监督检查的说法错误的是

A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查、和有因检查，实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式

B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管部门进行的监管检查

C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查

D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的，委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通，及时通报监督检查情况

【答案】A

【111-120题】

111.国家对一部分体外诊断试剂按照药品进行管理，另一部分按照医疗器械管理。下列体外诊断试剂按照医疗器械管理的有

A.新型冠状病毒(2019-nCoV) 抗体检测试剂(用于抗体检测)

B.丙型肝炎病毒抗体检测试剂(用于血源筛查检测)

C.EB病毒核酸检测试剂(用于 病毒感染核酸检测)

D.丙氨酸氨基转移酶(ALT) 检测试剂(用于血液生化指标检测)

【答案】ACD

112.根据《疫苗储存和运输管理规范》和《药品经营质量管理规范》，关于疫苗流通管理要求的说法，错误的有(AD)

A.疾病预防控制机构和疫苗接种单位补充、更新用于储存疫苗的冰箱必须选取具备医疗器械注册证的医用冰箱，更新时绝对禁止使用非医用冰箱

B.根据《疫苗管理法》，疫苗在储存、运输全程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度

C.疫苗上市许可持有人委托疫苗配送企业运输疫苗，运输时间超过6小时，需记录途中温度;途中温度记录时间间隔不超过6小时

D.承担疫苗储存、运输的企业应当配备至少2名专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等相关专业本科以上学历及初级以上专业技术职称

【答案】AD

113.关于药事管理与药物治疗学委员会职责的说法，正确的有

A.制定本医疗机构处方集和基本用药供应目录

B.分析、评估本医疗机构用药风险和药品不良反应

C.向公众宣传、推荐使用本医疗机构常用药品

D.监督指导特殊管理药品的临床使用与规范化管理

【答案】ABD

114.某药品上市许可持有人经市场监督管理部门批准，在电视台投放了其持有药品的广告,广告批准文号是：津药广审(视)第210127-00126号。 下列说法正确的有

A.该药品上市许可持有人注册地址在天津

B.该药品广告是非处方药广告

C.该药品广告只能在天津电视台播放

D.该药品广告的有效期至2022年1月

【答案】AB

115.关于药物临床试验的说法，正确的有

A.Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段

B.IV期临床试验是新药I上市前的应用研究阶段

C.I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验

D.Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段

【答案】ABCD

116.关于非处方药专有标识管理要求的说法,错误的有

A.非处方药药品标签、说明书和各级销售包装单元包装印有通用名称的一面，其左上角是非处方药专有标识的固定位置

B.非处方药专有标识印刷时,标识下方必须标示“甲类”或者“乙类”字样

C.非处方药专有标识图案分别为绿色和红色，分别对应甲类非处方药和乙类非处方药

D.非处方药专有标识图案为水平短轴椭圆形背景下的“OTC"3个英文字母的组合

【答案】ABCD

117.根据《药品管理法》，下列情形中应当在法律规定的处罚幅度内从重处罚的有

A.药品批发企业销售的假药以危重病人为主要使用对象

B.药品生产企业生产的事前避孕药为假药

C.药品零售企业销售假药，经药品监督管理部门]处罚后再犯

D.药品生产企业拒绝药品监督管理部门]检查,伪造生产现场记录

【答案】BCD

118.根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，国家药品监督管理局的职责包括

A.负责执业药师资格准入管理

B.负责制定医疗器械生产质量管理规范并依职责监督实施

C.负责化妆品标准管理和安全监督管理

D.负责保健食品标准制定和监督管理

【答案】ABC

119.根据《药品注册管理办法》,关于药品再注册的说法，正确的有

A.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作，且无合理理由的，不予再注册

B.药品注册证书有效期届满后，但未超过6个月提出再注册申请的，予以再注册

C.药品经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的，不予再注册

D.药品上市许可持有人应当在药品注册证书有效期届满前3个月申请再注册

【答案】AC

120.根据执业药师注册管理的相关规定，取得执业药师职业资格证书并经注册后方可执业，下列属于执业单位的有

A.药品连锁企业总部

B药品检验机构

C.药品批发企业

D.医疗机构

【答案】ACD